Open DIY Projects Stuhlkreis Corona-Virus FaceShield Achtung: Inverkehrbingen von MEdizinprodukten!!

  • Dieses Thema hat 3 Antworten und 3 Teilnehmer, und wurde zuletzt aktualisiert vor 4 Jahren von EagleEi.
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  • #5433
    Stephan.blab
    Teilnehmer

    Im Allgemeinen unterliegen Medizinprodukte gesetzlichen Anforderungen hinsichtlich der Einführung sowie der Bereitstellung auf dem Markt. Der Inverkehrbringer haftet für das Produkt.

    Doch in der aktuellen Lage gibt es Erleichterungen, welches auch hier für dieses Projekt relevant sind:

    Konformitätsbewertungs- und Marktüberwachungsverfahren im
    Kontext der COVID-19-Bedrohung

    Die Kommission hat am 13 März 2020 aufgrund der aktuellen Probleme bei der Versorgung mit medizinischer Schutzausrüstung und Medizinprodukten eine Empfehlung verabschiedet, die am 16.März im Amtsblatt L79 der EU veröffentlich wurde (https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:32020H0403&from=DE).

    Im Kern geht es dabei um zwei wichtige Dinge:

    1. PSA oder Medizinprodukte, die den grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsanforderungen der PSA-Verordnung (EU) 2016/425, der Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG oder der Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745 im Kern entsprechen, obwohl die Konformitätsbewertungsverfahren einschließlich der Anbringung der CE-Kennzeichnung nicht vollständig im Einklang mit den harmonisierten Normen erfolgt ist, sollen für einen begrenzten Zeitraum und während der Durchführung der notwendigen Verfahren in der EU in Verkehr gebracht werden dürfen.

    2. PSA oder Medizinprodukte ohne CE-Kennzeichnung können ebenfalls von den zuständigen Behörden beschafft werden. Es muss aber sichergestellt sein, dass diese Produkte nur medizinischen Fachkräften und nur für die Dauer der derzeitigen Pandemie zur Verfügung gestellt werden. Diese Produkte dürfen nicht in die normalen Vertriebskanäle gelangen und anderen Verwendern zugänglich gemacht werden.

    #5485
    EagleEi
    Administrator

    Hallo, Danke für deinen Hinweis!!!

    Anbei nochmal unsere Informationen von den Hilfsdienseten an dieser Stelle!

    DESINFEKTION, können wir aktuell nicht realisieren!
    Die Malteser haben uns ausdrücklich mitgeteilt, dass dies auch kein Thema für uns sein soll!
    Jedes Shield wird vor Verwendung desinfiziert!
    Wir kleben ein Etikett auf jedes Set, mit folgenden Angaben!
    „gedruckztes FaceShild, nicht steril und nicht desinfiziert! Vor verwendung bitte desinifizieren!“

    Das Fachpersonal kann damit umgehen und hat die passende Möglichkeiten!!

    #5682
    rainerb
    Teilnehmer

    Bei den Stoffmasken von Trigema liest sich das so (im Shop):

    Vor dem ersten Tragen waschen
    Keine Zertifizierung– nicht medizinisch oder anderweitig geprüft
    TRIGEMA übernimmt keine Produkthaftung!
    Vom Umtausch ausgeschlossen

    #5869
    EagleEi
    Administrator

    Ja, der Hinweisist gut!
    Wir werden das ähnlich halten!

    Danke für deinen Hinweis!

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