Achtung: Inverkehrbingen von MEdizinprodukten!!

Im Allgemeinen unterliegen Medizinprodukte gesetzlichen Anforderungen hinsichtlich der Einführung sowie der Bereitstellung auf dem Markt. Der Inverkehrbringer haftet für das Produkt.

Doch in der aktuellen Lage gibt es Erleichterungen, welches auch hier für dieses Projekt relevant sind:

Konformitätsbewertungs- und Marktüberwachungsverfahren im
Kontext der COVID-19-Bedrohung

Die Kommission hat am 13 März 2020 aufgrund der aktuellen Probleme bei der Versorgung mit medizinischer Schutzausrüstung und Medizinprodukten eine Empfehlung verabschiedet, die am 16.März im Amtsblatt L79 der EU veröffentlich wurde (https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:32020H0403&from=DE).

Im Kern geht es dabei um zwei wichtige Dinge:

1. PSA oder Medizinprodukte, die den grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsanforderungen der PSA-Verordnung (EU) 2016/425, der Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG oder der Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745 im Kern entsprechen, obwohl die Konformitätsbewertungsverfahren einschließlich der Anbringung der CE-Kennzeichnung nicht vollständig im Einklang mit den harmonisierten Normen erfolgt ist, sollen für einen begrenzten Zeitraum und während der Durchführung der notwendigen Verfahren in der EU in Verkehr gebracht werden dürfen.

2. PSA oder Medizinprodukte ohne CE-Kennzeichnung können ebenfalls von den zuständigen Behörden beschafft werden. Es muss aber sichergestellt sein, dass diese Produkte nur medizinischen Fachkräften und nur für die Dauer der derzeitigen Pandemie zur Verfügung gestellt werden. Diese Produkte dürfen nicht in die normalen Vertriebskanäle gelangen und anderen Verwendern zugänglich gemacht werden.